UA-EDR, 01992179, КОМУНАЛЬНЕ ПІДПРИЄМСТВО "Комунальне некомерційне підприємство "Закарпатська обласна станція переливання крові" Закарпатської обласної ради"
Плазма свіжозаморожена (ПСЗ)- компонент донорської крові, отриманий з консервованої крові методами центрифугування при первинному фракціонування крові ,заморожений при визначених температурних та часових параметрах, які гарантують збереження функціональної...
Плазма свіжозаморожена (ПСЗ)- компонент донорської крові, отриманий з консервованої крові методами центрифугування при первинному фракціонування крові ,заморожений при визначених температурних та часових параметрах, які гарантують збереження функціональної повноцінності факторів системи гемостазу.
Гемакомпонент вміщує стабільні фактори згортання крові, альбумін та імуноглобуліни в тій кількості, в якій вони містяться в плазмі крові з врахуванням розведення плазми гемаконсервантом. Він вміщує не менше 70% початкового рівня фактору VIII та таку ж кількість інших лабільних факторів та природніх інгібіторів гемостазу. Об’єм (ПЛ) - 230±50 мл; загальний білок не менше 50 г/л, вміст залишкових клітин: еритроцити - менше 6х109/л; лейкоцити - менше 0,1х106/л; тромбоцити - менше 50х109/л.
Візуальні зміни до заморожування – відсутність незвичайного кольору або видимих пластівців, відсутність протікання в будь-якій частині контейнера.
Для отримання гемакомпоненту проводиться заготівля консервованої крові в полімерні контейнери, які мають наступну конфігурацію: контейнер для крові з антикоагулянтом ЦФД з вбудованим лейкоцитарним фільтром для консервованої крові та контейнером для профільтрованої крові, плазмоконтейнер та контейнер з додатковим розчином консерванту САГМ і об’єднаних в замкнену систему. Проводиться фільтрація консервованої крові через 2 години після її заготівлі, подальшим центрифугуванням, видаленням плазми з гемаконтейнера в супутній плазмоконтейнер за допомогою плазмоекстрактора.
Повна доза консервованої крові для заготівлі ПЛ повинна бути вилучена за 10 хв від початку венепункції.
Відразу після виділення плазму заморожують в швидкісному заморожувачі плазми при при температурі мінус 50° С чи низькотемпературному морозильнику при температурі не вище мінус 40° С. Плазма повинна бути заморожена не пізніше 6 годин від моменту венепункції донора при заготівлі гемакомпоненту.
Плазма повинна бути заморожена протягом 1 години від початку заморожування.
Після закінчення заморожування контейнери із замороженою плазмою перекладають в морозильну камеру при температурі не вище мінус 30° С на весь термін зберігання.
Проводиться карантинізація заготовленої плазми лейкофільтрованої протягом не менше 6 місяців (180 діб) за встановленими правилами та згідно діючих регламентуючих документів. При цьому використовується вилучення непридатної для використання плазми за результатами лабораторних обстежень донорів або за даними лікувально-профілактичних закладів про захворювання донорів чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань.
Система маркування ПЛ повинна безпомилково ідентифікувати контейнер та його вміст, а також відповідати вимогам щодо маркування та відслідковування. Паспортизація та супроводжуюча документація повинна відповідати вимогам діючим наказам МОЗ України.
Етикетка містить таку інформаці назву компонента; обсяг компоненту; однозначну цифрову або цифрово-буквену ідентифікацію назву Установи; групу АВО; відмітка про проведення карантинізації; дату заготівлі дату або термін придатності; температуру зберігання назву, співвідношення антикоагулянту до компоненту; додаткова інформація (результати тестування на інфекційні маркери за встановленим переліком, перелік обов'язкових визначень перед трансфузією, необхідність використання системи для переливання з діаметром пор фільтру не більше 170-200 мкм).
ПЛ повинна зберігатися при контрольованій температурі нижче мінус 30° С.
Термін придатності ПЛ для клінічного використання становить 3 роки при температурі зберігання нижче мінус 30° С або 3 місяці при температурі зберігання нижче мінус 20° С.
Відповідна система транспортування повинна забезпечити гарантоване збереження повноцінності ПЛ як трансфузійного середовища. Система транспортування має забезпечити необхідну температуру не вище мінус 20° С, допускається одноразове підвищення температури мінус 15° С. При використанні транспортного засобу без рефрижератора вимагається термоізолюючий контейнер з акумулятором холоду, охолодженим до температури нижче мінус 20° С. Лікувальний заклад, в який була доставлена плазма, повинний впевнитись, що ПЛ залишалась в замороженому стані протягом всього періоду транспортування. Якщо ПЛ не призначається для термінового переливання, то її необхідно відразу помістити на зберігання при рекомендованих температурних умовах.
Less
Show more
Для участі у процедурі продажу учасник повинен надати документи українською мовою у сканованому вигляді, дотримуючись вимог Регламенту ЕТС. Учасник надає наступні документи: 1. Надати інформацію у довільній формі, яка містить відомості про Учасника: а) найменування, місцезнаходження та місце реєстрації, телефон, електронна адреса; б) банківські реквізити; в) керівництво (посада, прізвище, ім’я, по-батькові, телефон для контактів); 2. Завірені копіі: свідоцтва (витягу з реєстру) платника податку, Виписка/Витяг/Довідка з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців та громадських формувань із зазначенням відповідних відомостей, Статут (за наявності), якщо є ліцензія на вид діяльності (Ліцензія на виробництво лікувальних засобів з плазми крові людини). 3. Заповнити Згоду на збір та обробку персональних даних. Переможець сплачує всі витрати, пов’язані з пересилкою документів, транспортні витрати по наданню послуг, та ін.
Плазма свіжозаморожена (ПСЗ)- компонент донорської крові, отриманий з консервованої крові методами центрифугування при первинному фракціонування крові ,заморожений при визначених температурних та часових параметрах, які гарантують збереження функціональної повноцінності факторів системи гемостазу.
Гемакомпонент вміщує стабільні фактори згортання крові, альбумін та імуноглобуліни в тій кількості, в якій вони містяться в плазмі крові з врахуванням розведення плазми гемаконсервантом. Він вміщує не менше 70% початкового рівня фактору VIII та таку ж кількість інших лабільних факторів та природніх інгібіторів гемостазу. Об’єм (ПЛ) - 230±50 мл; загальний білок не менше 50 г/л, вміст залишкових клітин: еритроцити - менше 6х109/л; лейкоцити - менше 0,1х106/л; тромбоцити - менше 50х109/л.
Візуальні зміни до заморожування – відсутність незвичайного кольору або видимих пластівців, відсутність протікання в будь-якій частині контейнера.
Для отримання гемакомпоненту проводиться заготівля консервованої крові в полімерні контейнери, які мають наступну конфігурацію: контейнер для крові з антикоагулянтом ЦФД з вбудованим лейкоцитарним фільтром для консервованої крові та контейнером для профільтрованої крові, плазмоконтейнер та контейнер з додатковим розчином консерванту САГМ і об’єднаних в замкнену систему. Проводиться фільтрація консервованої крові через 2 години після її заготівлі, подальшим центрифугуванням, видаленням плазми з гемаконтейнера в супутній плазмоконтейнер за допомогою плазмоекстрактора.
Повна доза консервованої крові для заготівлі ПЛ повинна бути вилучена за 10 хв від початку венепункції.
Відразу після виділення плазму заморожують в швидкісному заморожувачі плазми при при температурі мінус 50° С чи низькотемпературному морозильнику при температурі не вище мінус 40° С. Плазма повинна бути заморожена не пізніше 6 годин від моменту венепункції донора при заготівлі гемакомпоненту.
Плазма повинна бути заморожена протягом 1 години від початку заморожування.
Після закінчення заморожування контейнери із замороженою плазмою перекладають в морозильну камеру при температурі не вище мінус 30° С на весь термін зберігання.
Проводиться карантинізація заготовленої плазми лейкофільтрованої протягом не менше 6 місяців (180 діб) за встановленими правилами та згідно діючих регламентуючих документів. При цьому використовується вилучення непридатної для використання плазми за результатами лабораторних обстежень донорів або за даними лікувально-профілактичних закладів про захворювання донорів чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань.
Система маркування ПЛ повинна безпомилково ідентифікувати контейнер та його вміст, а також відповідати вимогам щодо маркування та відслідковування. Паспортизація та супроводжуюча документація повинна відповідати вимогам діючим наказам МОЗ України.
Етикетка містить таку інформаці назву компонента; обсяг компоненту; однозначну цифрову або цифрово-буквену ідентифікацію назву Установи; групу АВО; відмітка про проведення карантинізації; дату заготівлі дату або термін придатності; температуру зберігання назву, співвідношення антикоагулянту до компоненту; додаткова інформація (результати тестування на інфекційні маркери за встановленим переліком, перелік обов'язкових визначень перед трансфузією, необхідність використання системи для переливання з діаметром пор фільтру не більше 170-200 мкм).
ПЛ повинна зберігатися при контрольованій температурі нижче мінус 30° С.
Термін придатності ПЛ для клінічного використання становить 3 роки при температурі зберігання нижче мінус 30° С або 3 місяці при температурі зберігання нижче мінус 20° С.
Відповідна система транспортування повинна забезпечити гарантоване збереження повноцінності ПЛ як трансфузійного середовища. Система транспортування має забезпечити необхідну температуру не вище мінус 20° С, допускається одноразове підвищення температури мінус 15° С. При використанні транспортного засобу без рефрижератора вимагається термоізолюючий контейнер з акумулятором холоду, охолодженим до температури нижче мінус 20° С. Лікувальний заклад, в який була доставлена плазма, повинний впевнитись, що ПЛ залишалась в замороженому стані протягом всього періоду транспортування. Якщо ПЛ не призначається для термінового переливання, то її необхідно відразу помістити на зберігання при рекомендованих температурних умовах.
2000litre
33140000-3
,
Medical consumables
Україна, 88018, Закарпатська область, м.Ужгород, вул. Толстого, 15
