Компонент «Плазма заморожена» отримують методом аферезу донорської крові вилученої із судинного русла незалежно від терміну донації та заморожують в термін, що перевищує 6 годин від моменту донації.
Для участі у процедурі продажу учасник повинен надати документи українською мовою у сканованому вигляді, дотримуючись вимог Регламенту ЕТС. Учасник надає наступні документи: 1. Надати інформацію у довільній формі, яка містить відомості про Учасника: а) найменування, місцезнаходження та місце реєстрації, телефон, електронна адреса; б) банківські реквізити; в) керівництво (посада, прізвище, ім’я, по-батькові, телефон для контактів); 2. Завірені копіі: свідоцтва (витягу з реєстру) платника податку, Виписка/Витяг/Довідка з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців та громадських формувань із зазначенням відповідних відомостей, Статут (за наявності), якщо є ліцензія на вид діяльності (Ліцензія на виробництво лікувальних засобів з плазми крові людини). 3. Проєкт договору закріплений підписом уповноваженої особи учасника завірений печаткою (у разі наявності). 4. Заповнити Згоду на збір та обробку персональних даних. Переможець сплачує всі витрати, пов’язані з пересилкою документів, транспортні витрати по наданню послуг, та ін.
Дополнительные сведения
Плазма свіжозаморожена (ПСЗ) - компонент донорської крові, що отримують методами аферезу або первинного фракціонування донорської крові, вилученої із судинного русла менше ніж за 10 хв. від початку венепункції та заморожують в термін, що не перевищує 6 годин від моменту донації з метою гарантії збереження функціональної повноцінності факторів системи гемостазу.
1 Визначення Плазма свіжозаморожена (ПСЗ)- компонент донорської крові, що отримують методами аферезу або первинного фракціонування донорської крові, вилученої із судинного русла менше ніж за 10 хв. від початку венепункції та заморожують в термін, що не перевищує 6 годин від моменту донації з метою гарантії збереження функціональної повноцінності факторів системи гемостазу. 2 Характеристики Гемакомпонент вміщує стабільні фактори згортання крові, альбумін та імуноглобуліни в тій кількості, в якій вони містяться в плазмі крові з врахуванням розведення плазми гемаконсервантом. Він вміщує не менше 70% початкового рівня фактору VIII та таку ж кількість інших лабільних факторів та природніх інгібіторів гемостазу. Об’єм (ПСЗ) - 240±40мл; загальний білок не менше 50 г/л, вміст залишкових клітин: еритроцити - менше 6х109/л; лейкоцити - менше 0,1х109/л; тромбоцити - менше 50х109/л. Візуальні зміни до заморожування – відсутність незвичайного кольору або видимих пластівців, відсутність протікання в будь-якій частині контейнера. 3 Методи отримання Плазму відокремлюють від цільної крові, яка була зібрана за допомогою контейнера для крові з інтегрованими трансферними контейнерами, із застосуванням центрифугування за умови жорсткого спіну із заморожуванням, розпочатим протягом перших 6 годин після забору, або протягом затвердженого періоду часу, який призведе до відповідності специфікації компонента. 4 Заморожування плазми Відразу після виділення плазму заморожують в швидкісному заморожувачі плазми при температурі мінус 50° С чи низькотемпературному морозильнику при температурі не вище мінус 40° С. Плазма повинна бути заморожена не пізніше 6 годин від моменту венепункції донора при заготівлі гемакомпоненту. Плазма повинна бути заморожена протягом 1 години від початку заморожування. Після закінчення заморожування контейнери із замороженою плазмою перекладають в морозильну камеру при температурі не вище мінус 30° С на весь термін зберігання. 5 Карантинізація ПСЗ Проводиться карантинізація заготовленої плазми лейкофільтрованої протягом не менше 6 місяців (180 діб) за встановленими правилами та згідно діючих регламентуючих документів. При цьому використовується вилучення непридатної для використання плазми за результатами лабораторних обстежень донорів або за даними лікувально-профілактичних закладів про захворювання донорів чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань. 6 Паспортизація Система маркування ПСЗ повинна безпомилково ідентифікувати контейнер та його вміст, а також відповідати вимогам щодо маркування та відслідковування. Паспортизація та супроводжуюча документація повинна відповідати вимогам діючим наказам МОЗ України. Етикетка містить таку інформацію: - назву компонента; - обсяг компоненту; - однозначну цифрову або цифрово-буквену ідентифікацію; - назву Установи; - групу АВО; - відмітка про проведення карантинізації; - дату заготівлі; - дату або термін придатності; - температуру зберігання; - назву антикоагулянту; - додаткова інформація (результати тестування на інфекційні маркери за встановленим переліком). 7.Зберігання та транспортування Плазма повинна зберігатися при контрольованій температурі нижче мінус 30° С. Термін придатності ПСЗ для клінічного використання становить 3 роки при температурі зберігання нижче мінус 25° С або 3 місяці при температурі зберігання нижче від мінус 18° С до 25° С. Відповідна система транспортування повинна забезпечити гарантоване збереження повноцінності ПСЗ як трансфузійного середовища. Система транспортування має забезпечити необхідну температуру не вище мінус 20° С, допускається одноразове підвищення температури мінус 15° С. При використанні транспортного засобу без рефрижератора вимагається термоізолюючий контейнер з акумулятором холоду, охолодженим до температури нижче мінус 20° С. Лікувальний заклад, в який була доставлена плазма, повинний впевнитись, що ПСЗ залишалась в замороженому стані протягом всього періоду транспортування. Якщо ПСЗ не призначається для термінового переливання, то її необхідно відразу помістити на зберігання при рекомендованих температурних умовах.
1300літр
33140000-3
,
Медичні матеріали
Україна, 58002, Чернівецька область, м. Чернівці, вул. Українська,36
